99年第一級至第三級（下半年）及第四級（全年）管制藥品申報作業開始囉！

99年第一級至第三級（下半年）及第四級（全年）管制藥品申報作業開始囉！

有關領有管制藥品登記證之機構，需依規定辦理第一級至第四級管制藥品99年之申報作業，請會員確實辦理，並宣導使用網路媒體申報。

說  明：
一、 依「管制藥品管理條例」第28條第2項及「管制藥品管理條例施行細則」第33條規定，醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構，應定期向所在地衛生主管機關及管制藥品管理局（99年1月1日起整併為食品藥物管理局）辦理管制藥品收支結存情形之申報。違反規定者，將處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以相同之罰鍰。

二、 100年1月31日前應辦理99年7月1日至12月31日期間（下半年）第一級至第三級及99年1月1日至12月31日期間（全年）第四級管制藥品收支結存情形之申報（無管制藥品收支、結存者，亦須辦理申報作業），申報方式可使用網路申報或書面申報，惟請儘量使用網路申報。請至管制藥品管理資訊系統首頁（網址：http://cdmis.fda.gov.tw/）下載操作手冊。

三、 管制藥品分級及品項變更：
（一） 「伯替唑他(Brotizolam)」於99年4月2日由第三級管制藥品改列為第四級管制藥品，因此僅須於每年一月申報上一年度該品項之收支結存情形。
（二）「4-甲基甲基卡西酮（Mephedrone, 4-methylmethcathinone）」於99年7月29日增列為第三級管制藥品，如有使用該品項從事醫藥教育研究試驗者，須向本局申請，並設置簿冊登載收支情形，按時申報。

四、 99年1月1日至12月31日期間，曾辦理管制藥品登記證變更者，請自辦理變更時所申報之日期接續申報，已申報過之收支結存不需重複申報。

五、 辦理申報時請注意「上期結存數量」應與前次申報資料之「本期結存數量」相符；「本期結存數量」應為「上期結存數量」加上「本期總收入數量」再扣除「本期總支出數量」，並應與99年12月31日簿冊之結存量相符。

六、 自99年12月25日起合併升格改制為直轄市之縣市【臺北縣、臺中縣（市）、臺南縣（市）及高雄縣（市）】之機構業者：(一) 其管制藥品登記證：原地址之「鄉、鎮、市」改為「區」、「村」改為「里」者，其現持之管制藥品登記證仍有效力；倘其設立許可文件（例如：開業執照、藥局執照、藥商許可執照等）經地方目的事業主管機關換發或加註者，得免申報管制藥品收支結存，僅檢附管制藥品變更登記申請書、設立許可文件影本及原管制藥品登記證正本，向本局辦理管制藥品登記證變更登記事宜，變更後，其管制藥品登記證之證號維持不變。
(二) 如管制藥品登記證登載資料有實質變更（例如：同縣市遷址、變更管理人、機構或業者名稱）時，仍須依管制藥品管理條例第16條第3項及其施行細則第12條第2項之規定，自事實發生之日起15日內，辦理管制藥品登記證變更登記申請。